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大型医疗设备目录发生了很大变化。国家卫生和健康委员会烧毁了医

日期:2019-04-05 作者:admin 来源:平台  

大型医疗设备目录发生了很大变化。国家卫生和健康委员会烧毁了医疗机械行业。

A级大型设备也被重新定义为“技术要求特别严格。、临床风险特别高。、。资本投入巨大。、使用起来非常昂贵。在这个阶段,它没有广泛的推广条件或技术发展尚处于起步阶段,并且使用安全性、是有效的。性仍然需要追踪大型设备的评估。“

2018年版目录的引入是国家卫生和健康委员会执行国务院第680号令的结果。

2018年版目录与2005年目录明显不同。

不仅会提高大型医疗设备的门槛,而且低端CT、MR将不再作为B类大型设备进行管理,即配置许可将不再实施,医疗机构需要未经省卫生保健委员会(卫生计划委员会)批准。可以决定是否配置;

最初在A类中列出的一些物品也被移动到B类物品,即PET-CT、伽玛刀、手术机器人将不再被国家健康与卫生委员会使用,而是由省卫生部门使用护理委员会。计划委员会)进行配置批准。

根据目录的2018年版本,A类大型设备的覆盖范围已大大减少,仅留下PET-MR、高端和超高端放射治疗设备,入门门槛已从单价提高500万至3000万元人民币。 B类大型设备的覆盖范围有所增加,但主要是从A类设备转移而来。 B类设备的入门门槛也大幅上升至1000万元。

目录中的变化很重要,它们对行业的影响将是巨大的。

部分设备配置审批权限分散、某些设备可以在未经批准的情况下进行配置,这将积极刺激医疗机构中大型设备的部署。如PET-CT、手术机器人将加速进入国内大型医院,而CT、MR等设备也将加速到乡镇卫生院等基层医疗机构。

自去年以来,该国的大型医疗设备配置管理一直在不断发展。

2017年5月,《医疗器械监督管理条例》进行了修订,增加了大量关于大型医疗设备配置和使用管理的新规定,并将大型医疗设备配置审批从非行政许可审批项目调整为行政许可项目。

2017年8月,国家卫生和计划生育委员会发布《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,建议探讨国务院批准的自由贸易区社会医疗机构B类大型医疗设备部署承诺制度的实施情况。 。如上所述,海普东自由贸易区已首先试点,私营医疗机构已获批准为B类部署大型设备。此外,据报道,国家卫生和医疗委员会的大型医疗设备集中采购管理平台正在筹备大规模采购大型设备。

2018年版目录的推出是另一项重大举措。此目录的引入意味着《“十三五”大型医用设备配置规划》的发布应该更快。根据此前的消息,A类和B类设备、公立和私立医疗机构将纳入“十三五”配置计划,并指导国内大型医疗设备的部署。

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